GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容便是藥品出產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管控制。其內(nèi)容概括為軟件處理和硬件設(shè)備兩大部分。硬件設(shè)備中GMP凈化車間是資金投入很大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否抵達(dá)規(guī)劃意圖，是否符合GMP的要求， 要通過(guò)檢測(cè)來(lái)確認(rèn)。在檢測(cè)GMP凈化車間過(guò)程中，有部分潔凈度檢測(cè)不合格，有的是廠房部分，也有整個(gè)工程。

GMP凈化車間查驗(yàn)的常見問(wèn)題

   假定檢測(cè)不合格，盡管甲乙雙方通過(guò)整改、調(diào)試、清沽等。抵達(dá)了要求，但往往浪費(fèi)了許多的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。有些原因和缺點(diǎn)在檢測(cè)前是完全能夠避免的。咱們?cè)跈z測(cè)作業(yè)中發(fā)現(xiàn)，構(gòu)成潔凈度不合格的主要原因有：

1、工程規(guī)劃不合理

   這種現(xiàn)象比較稀有，主要是在一些小型的凈化等級(jí)要求不太高的潔凈室制造上?，F(xiàn)在凈化的競(jìng)賽比較劇烈，一些施工單位為了取得工程，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中，運(yùn)用一些單位不太熟行的情況，偷工減料，運(yùn)用功率較低的空調(diào)通風(fēng)緊縮機(jī)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有其他一個(gè)原因，是運(yùn)用單位在規(guī)劃施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì)使原先的規(guī)劃不能抵達(dá)要求。這種先天性的缺點(diǎn)是難以改進(jìn)的，要在工程規(guī)劃階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)單個(gè)施工單位在查驗(yàn)時(shí)，預(yù)先阻塞部分送風(fēng)口，以圖蒙混過(guò)關(guān)。

2、用等級(jí)低產(chǎn)品代替產(chǎn)品

   在潔凈室高效過(guò)濾器的應(yīng)用上，規(guī)則在潔凈度10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)選用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾。而筆者在驗(yàn)證過(guò)程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬(wàn)級(jí)的凈化等級(jí)上選用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，然后構(gòu)成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

3、送風(fēng)管或過(guò)濾器密封欠好

   這種現(xiàn)象是施工粗糙構(gòu)成的，在查驗(yàn)時(shí)會(huì)體現(xiàn)出在同一體系中某個(gè)房間或部分不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管選用漏光實(shí)驗(yàn)法檢漏，過(guò)濾器用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過(guò)濾器的斷面、封膠、設(shè)備結(jié)構(gòu)進(jìn)行掃描，找出泄露方位，精心密封。

4、回風(fēng)管道或回風(fēng)口規(guī)劃、調(diào)試欠好

   在規(guī)劃方面的原因，有時(shí)因空間所限未能選用“頂送側(cè)回”或許回風(fēng)口數(shù)量不行，在規(guī)劃方面的原因清掃后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。假定調(diào)試欠好，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會(huì)構(gòu)成GMP凈化車間潔凈度不合格。其他在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對(duì)潔凈度也有影響。

5、檢測(cè)時(shí)凈化空調(diào)體系自凈時(shí)聞不行

   標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，應(yīng)在凈化空調(diào)體系正常作業(yè)30min后開始查驗(yàn)作業(yè)。假定作業(yè)時(shí)間太短，也會(huì)構(gòu)成潔凈度不合格。這種情況下，恰當(dāng)延伸空調(diào)凈化體系作業(yè)時(shí)間日即可。

6、凈化空調(diào)體系沒(méi)有清掃潔凈

   在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調(diào)體系，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完畢，施工人員和工環(huán)境都會(huì)構(gòu)成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。如不清潔潔凈，將直接影響檢測(cè)效果。改進(jìn)方法是，邊施工邊清潔，面前一段管道設(shè)備完畢完全清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等構(gòu)成的污染。

7、潔凈廠房清涪不完全

   毋庸置疑，GMP凈化車間在檢測(cè)前要完全清掃，才調(diào)進(jìn)行檢測(cè)。要求擦洗人員，身著潔凈作業(yè)服進(jìn)行清掃，以清掃清掃人員人體構(gòu)成的污染。清洗劑能夠選用自來(lái)水、純水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，之后用沾有防靜電液的抹布擦洗一遍。