章總則

條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的健康管理，保證消毒產(chǎn)品的健康質(zhì)量和安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)(含分裝)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第二章工廠環(huán)境與布局

第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：

（1）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離不得小于30米。

(二)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建在居民樓。

(3)廠區(qū)周邊無(wú)積水、雜草、生活垃圾、蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)滋生地。

第四條工廠環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化地面采用混凝土、瀝青等硬質(zhì)材料鋪設(shè)，方便除塵清水。

第五條廠區(qū)行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)總體布局合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)。

第六條廠區(qū)應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、材料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，且銜接合理。

第七條廠區(qū)生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車(chē)間使用面積不小于100平方米，包括分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積不小于60平方米；生產(chǎn)車(chē)間凈高不小于2.5米。

第八條廠區(qū)設(shè)置的廁所應(yīng)當(dāng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)當(dāng)采用易清洗、不易結(jié)垢的材料。

第九條電力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)、廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)等設(shè)施不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求

第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的功能間（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝合理布局，工藝流程應(yīng)當(dāng)按照工藝順序合理銜接。人流物流分開(kāi)，避免交叉。

第十一條生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配備有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。

第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）指示、抗（抑制）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)廠家生產(chǎn)車(chē)間包括：配料室（區(qū)）、生產(chǎn)加工室（區(qū)）、分（灌裝）室（區(qū)）、包裝室（區(qū)）等。

分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。

第十三條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置更衣室，并配備衣柜、鞋架、流水洗手等設(shè)施，保持清潔衛(wèi)生。

消毒劑和衛(wèi)生用品制造商的更衣室還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手部消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑制）菌制劑（用于洗手的抗（抑制）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù)各自的清潔度水平，根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)或相鄰生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不得相互污染，不同清潔度水平的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)避免交叉污染。

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

第十五條材料的預(yù)處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作過(guò)程和成品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在不同的生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）或者采取隔離等有效措施，防止污染。

第十六條生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)當(dāng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)的需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢物和不合格品應(yīng)當(dāng)放置在標(biāo)志明顯的專(zhuān)用容器中，并及時(shí)處理。

第十七條生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面、工作臺(tái)面使用的材料應(yīng)當(dāng)易于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)車(chē)間也應(yīng)滿足以下要求：

（1）隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)（包裝除外）應(yīng)在空氣潔凈度超過(guò)10萬(wàn)級(jí)的凈化車(chē)間進(jìn)行。

（2）皮膚粘膜消毒劑（洗手皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑制）菌制劑（洗手抗（抑制）菌制劑除外）等產(chǎn)品成分、混合物、包裝工藝應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)以上空氣凈化車(chē)間進(jìn)行。

凈化車(chē)間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073)的要求。

第十八條消毒劑、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施，使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。消毒方法不得污染、腐蝕設(shè)備，不得污染原材料、半成品、成品、包裝材料，不得危害生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者健康。

第十九條衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15979)和其他有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

凈化車(chē)間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

第四章設(shè)備要求

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附件1的要求。

第二十一條生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒、生產(chǎn)操作、維護(hù)、維護(hù)。

生物指示應(yīng)由專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備加工生產(chǎn)。

第二十二條在生產(chǎn)過(guò)程中，與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、光滑、易清潔、耐腐蝕，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。

第二十三條輸送管道和儲(chǔ)罐的材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。

在制備、儲(chǔ)存和分配過(guò)程中，應(yīng)防止微生物的滋生和污染。

第二十四條用于維護(hù)設(shè)備的材料不得污染產(chǎn)品和容器。

第二十五條生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐、容器應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的不同衛(wèi)生要求定期清洗、消毒或者。

第二十六條生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備由專(zhuān)人管理，并定期維修、維護(hù)、驗(yàn)證、記錄備查。

第二十七條用于生產(chǎn)檢驗(yàn)的儀器、儀器、量具、衡器的適用范圍和精度應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)檢驗(yàn)要求，并有合格標(biāo)志，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期檢定。不合格設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第二十八條分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。

第五章材料和倉(cāng)儲(chǔ)要求

第二十九條生產(chǎn)所用材料應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)要求，并提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

第三十條禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等消毒產(chǎn)品。

第三十一條生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌純化水；

消毒劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水的要求；

其他消毒劑、衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水應(yīng)符合《飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749)的要求。

第三十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)保持清潔干燥，包括通風(fēng)、防塵、鼠標(biāo)、昆蟲(chóng)等設(shè)施，以及堆放墊、貨架等。揮發(fā)性原材料也應(yīng)注意避免污染其他原材料。

易燃易爆消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、儲(chǔ)存和使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。儲(chǔ)存應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。

通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等控制應(yīng)滿足儲(chǔ)存物品的儲(chǔ)存和衛(wèi)生要求。

第三十三條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分類(lèi)存放，有明顯標(biāo)志。

儲(chǔ)物應(yīng)離地，離墻不小于10厘米，離頂不小于50厘米。

材料和成品應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放，并有明顯標(biāo)志。

待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，有明顯的易識(shí)別標(biāo)志。

第三十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料、成品的登記、驗(yàn)收，并記錄備查。

第三十五條菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。

第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或者授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。

劑、皮膚粘膜消毒劑（洗手皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。

其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)兼職衛(wèi)生管理