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醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。

備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內，發(fā)現不符合要求的，應及時召回。

醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。

如注明佩戴方法、明確標識口罩正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關說明等。另外，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓工作。

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